新冠特效藥開始爆雷
曾經一度被寄予厚望的新冠特效藥，在全球疫情逐漸消退的當下，卻接連爆出“翻車”的消息。近日，默沙東發布了Molnupiravir兩項真實世界臨床證據和一項非臨床研究進展結果。
作者： 醫藥投資部落
來源： 醫藥投資部落
2022-10-19 15:14:57
曾經一度被寄予厚望的新冠特效藥，在全球疫情逐漸消退的當下，卻接連爆出“翻車”的消息。近日，默沙東發布了Molnupiravir兩項真實世界臨床證據和一項非臨床研究進展結果。其中一項由牛津大學資助的開放、前瞻性真實世界PANORAMIC的研究數據初步分析結果顯示，在英國進行的針對＜65歲接種疫苗的成年人中，就減少住院人數和死亡人數方面而言，Molnupiravir添加到常規護理與僅使用常規護理相比沒有任何差異，到第28天的住院和死亡的發生率，兩組均為0.8%。Molnupiravir是全球首款獲得授權的口服抗新冠病毒藥物，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療經SARS-CoV-2檢測呈陽性、確診輕度至中度新冠病毒?。ㄐ鹿诜窝祝?、且有潛在重癥（包括住院或死亡）風險的成年患者。這款由默沙東研發上市的抗新冠藥物，已經在全球超過40多個國家和地區上市，就在9月28日，默沙東與國藥集團簽署協議，將Molnupiravir在中國的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。全球另一款抗新冠病毒的明星藥物，由輝瑞研發上市的Paxlovid，也發現了療效欠佳的臨床證據。今年8月，在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一項研究顯示，對于40-60歲的患者來說，在接受Paxlovid治療與不接受Paxlovid治療的患者中，住院率為每10萬人15.2例VS每10萬人15.8例，二者相差并不大。但是研究也顯示，Paxlovid對老年人確實有一定效果。具體來說，在參與研究的4.3萬名65歲以上的新冠患者中，接受 Paxlovid 治療的患者住院率為每10萬人14.7例，而在未經治療的患者住院率每10萬人58.9例。此外，對Paxlovid還有另外一個更嚴重的質疑，就是一些患者在停藥后，新冠癥狀出現了反彈，比如包括美國總統拜登、輝瑞CEO艾伯樂在內，都曾在服藥后發生了“復陽”癥狀。
除了以上兩款已上市的知名藥物開始“爆雷”以外，幾款正在研發中的抗新冠病毒藥物也紛紛傳出壞消息。
10月15日，日本富士膠片公司正式對外宣布，已決定停止研發其新冠治療藥物Avigan(法匹拉韋)，原因是在對患者的臨床試驗中未能確認藥物的有效性，以及重癥率較低的Omicron毒株成為主流，令口服藥的需求急劇減少。富士膠片從去年4月展開法匹拉韋的臨床試驗，原先目標是招募316名患者，但直至今年3月為止，只有84名患者進入臨床試驗，而且分析了受試者的數據后，顯示法匹拉韋未能對預防重癥產生有意義的效用。在今年更早的2月21日，美國Synairgen公司也宣布，SNG001治療新冠肺炎住院患者的臨床III期SPRINTER研究，未達到其主要或關鍵次要療效終點，宣告研發失敗。受此消息影響，Synairgen公司股價下跌84%。關于已獲批藥物上市后表現不佳，以及在研藥物的失敗，學術界有多種解釋，主要的原因集中在新冠病毒株的變異；有專家指出，以病毒的某個單分子為靶點的小分子口服藥對付不斷變異的病毒，出現力不從心、效力欠佳的情況可以說是必然的。如果抗新冠病毒小分子藥物的時效性如此之短，甚至在藥物上市的時刻，就是治療效力開始大幅衰減的時刻，那么抗新冠病毒小分子藥物的臨床意義，可能要大打折扣。目前全球已有4款新冠口服藥上市，其中真實生物的阿茲夫定和輝瑞的Paxlovid兩款藥物，已經在中國獲批上市。此外還有禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA。再看中國市場，目前雖然只有真實生物的阿茲夫定一款國產藥物獲批，但是國內還有一支浩浩蕩蕩的新冠特效藥研發大軍，包括：君實生物、云頂新耀、先聲藥業、歌禮制藥、科興制藥、開拓藥業、盟科藥業、眾生睿創、盤龍藥業、廣生中霖、廣生堂，等等。
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